Calculadora de equivalencia y no inferioridad

Cuando se comparan dos grupos, lo que suele interesar es saber si hay

• una diferencia,
• una superioridad o
• inferioridad.

Estas pruebas tienen lugar en los clásicos ensayos clínicos controlados y aleatorios (ECA), en los que se pretende evaluar una diferencia entre dos tratamientos. El objetivo de estas pruebas es demostrar la superioridad del nuevo medicamento sobre el estándar.

Sin embargo, especialmente en la estadística médica, a menudo se quiere probar la equivalencia o la no inferioridad. Este es el caso, por ejemplo, cuando un nuevo fármaco tiene menos efectos secundarios que el fármaco ya establecido. En este caso, un estudio clínico debe demostrar que el nuevo fármaco no es, al menos, peor que el establecido.

Estudio de equivalencia

Un estudio de equivalencia se realiza cuando se quiere demostrar la equivalencia de dos terapias. Por lo tanto, se lleva a cabo un estudio de equivalencia cuando se quiere demostrar que no hay diferencias sustanciales de eficacia entre dos tratamientos.

Para definir lo que significa que no hay diferencias sustanciales, primero hay que definir el límite de equivalencia δ. Esto determina qué diferencias pueden tolerarse como clínicamente irrelevantes.

Los límites de equivalencia deben establecerse de forma que sean clínicamente adecuados. Dependiendo de la gravedad de la enfermedad investigada, se requieren límites de equivalencia más o menos estrictos.

También hay que tener en cuenta que el tamaño de la muestra calculado tiende a ser mayor para los estudios de equivalencia que para los ensayos de superioridad.

Estudio de no inferioridad

En la investigación clínica, el objetivo es utilizar una prueba de no inferioridad puede demostrarse que una nueva terapia "no es significativamente peor" que la terapia estándar. Las hipótesis nula y alternativa resultan con

donde μnew es el valor esperado de la nueva, μst el valor esperado de la terapia estándar y δ la constante de la barrera de equivalencia.

La barrera de equivalencia debe ser definida de antemano y a menudo resulta de la literatura. Es el valor que se acepta por poco desde el punto de vista de la cuestión clínica.

Si se rechaza la hipótesis nula y, por tanto, se acepta la hipótesis alternativa, esto puede significar que la nueva terapia es

• mejor,
• igual de bien o
• peor dentro del rango tolerable δ.

Un ensayo de no inferioridad es un caso especial de un ensayo de equivalencia; sólo pretende determinar si un nuevo tratamiento no es peor que otro existente. Por tanto, un estudio de no inferioridad es siempre unilateral.

Calcular la equivalencia y la no inferioridad

Para calcular una prueba de no inferioridad se utiliza un ejemplo ficticio. En este ejemplo, se investigará si un nuevo fármaco no es inferior al ya establecido. Por lo tanto, un ensayo clínico debe demostrar que el nuevo fármaco no es, al menos, inferior al fármaco establecido.

Los siguientes 10 valores no apareados resultan del estudio clínico, por lo que un valor alto indica un buen éxito terapéutico.

Una vez copiada la tabla superior en la calculadora de equivalencia y no inferioridad, sólo hay que hacer clic en las dos variables, seleccionar No inferioridad como tipo de cálculo y elegir la constante δ para el límite de equivalencia. Como se trata de un ejemplo ficticio, elija simplemente -5 para la barrera de equivalencia, este valor es inventado y, por supuesto, debe adaptarse al ensayo clínico correspondiente.

Una vez que se han realizado todos los ajustes para calcular un estudio de no inferioridad, DATAtab primero emite las estadísticos descriptivos y la prueba de levene de igualdad de varianza. La prueba de igualdad de varianza de Levene arroja una significación de 0,817, que es superior a 0,05, por lo que se mantiene la hipótesis nula y se asume la igualdad de varianza.

Tras la estadística descriptiva, se obtienen los resultados del estudio de no inferioridad. El intervalo de confianza corta la barrera de la equivalencia en -5, por lo que no se puede demostrar la no inferioridad con estos datos y se debe seguir prefiriendo el fármaco establecido.

La representación gráfica también muestra claramente que el intervalo de confianza interseca el límite inferior (límite de equivalencia) marcado en rojo. Si el intervalo de confianza se situara completamente a la derecha de la línea roja, se demostraría la no inferioridad para estos datos.

Calcular los ensayos de equivalencia y no inferioridad

Para calcular un ensayo de equivalencia o no inferioridad, simplemente copie sus datos en la tabla superior y seleccione los datos deseados. A continuación, puede seleccionar si debe calcularse una prueba de equivalencia o de no inferioridad y especificar los límites.

A continuación, ya obtendrá los resultados.

Los estudios de equivalencia y no inferioridad se utilizan cada vez más en los ensayos clínicos. Los estudios clínicos destinados a demostrar que no existen diferencias relevantes entre dos tratamientos son cada vez más frecuentes.